返回首页 在线留言 联系我们

产品目录

联系方式

上海惠分科学分析仪器有限公司
联系人:胡红梅
手机:13651667376
电话:13651667376
传真:86-021-51561300
地址:上海市金山区枫泾镇环东一路65弄13号3661室
邮编:201501
网址:www.shhuifenyiqi.com
邮箱:2954198810@qq.com
首页 > 企业动态 > 实验室设施维护及清洁

企业动态

实验室设施维护及清洁
发布时间:2016-08-11   点击次数:535次

  开展无菌检查及微生物限度检查工作,首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求,建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室,并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检查、微生物限度检查以及接种室(接种对照菌、菌种传代)均应严格分开,具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用,以便控制防止传播。

(一)洁净实验室

1.洁净室的布局

  根据样品检验要求,一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。

  更衣系统应至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、缓冲以及人流走廊等。

  物流通道应考虑净污分流的布局,有条件的可设置污物走廊。

 

2.洁净室的设计要求

  净化级别:洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级;其他房间应为十万级

  气流组织:阳性菌室对走廊呈负压,走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风电气控制:控制开关外置;设置通讯系统。

 

3.结构与要求

  无菌洁净室不宜设在底层,防潮、防霉、采光好,远离交通干道,厕所及污染区,面积不超过10m2,高度不超过2.4m,由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗,出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整,无缝隙,不起灰,不落尘,耐腐蚀,易清洗,墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形,操作间不得安装下水道。

  无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,采光面积要大,光照应分布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯(2-25w/m3)''用于空气消毒。紫外线波长200-300nm者具有杀菌作用,其中以265-266nm杀菌作用zui强,这与DNA的吸收光谱范围一致,其杀菌机理可能是在细菌细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成,从而干扰细菌细胞DNA复制,导致细菌变异死亡。紫外线杀菌灯1m以内距离杀菌效果zui佳,每次开灯照射时间为30min。应定期检查紫外线灯辐射强度,不得低于70μW•cm-21m距离。其缺点是穿透力弱,一张纸板可以阻碍光的透过,不能穿透固体物,故只能用作表面消毒及一些不耐热或化学消毒剂物品的消毒。

 

4.温度、湿度

  无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果,故温度控制在25±2℃,相对湿度40-60%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压,不低于49Pa。

 

5.操作间

  无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置。

  洁净度要求:净化工作台洁净度为100级,无菌室应为10000级。

  操作间应准备乙醇灯(或煤气灯),火柴,2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、试管架、砂轮、记号笔、无菌剪刀、镊子、注射器等。微生物限度检查无菌室操作间内还应有电子称(感觉为0.1g,zui大称量为300g为宜),电动匀浆仪等。

 

6.缓冲间

  缓冲间内应有洗手盆,消毒液,无菌衣,帽,口罩,拖鞋等,缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。

 

(二)洁净室的使用

1.在实验开始之前1小时启动风机系统(空调系统),并开启空气消毒装置,消毒至少半小时后关闭

2.观察并确保洁净室的压差

3.物品经物流通道进入洁净室

4.人员正确着装后经人流通道进入洁净室

5.使用完毕,应用消毒液清洁工作台面。实验人员在更衣室换下无菌工作衣后出洁净工作室。开启空气消毒装置,消毒至少半小时后,关闭洁净工作室的控制开关。

 

(三)洁净室的清洁维护

1.洁净室的清洁维护分为日常维护、定期维护和不符合时的维护。

2.日常维护由每次实验的实验人员进行,维护的范围为进行实验的洁净工作室和辅助洁净区,维护的频率为每次实验后。

3.定期维护由实验室指定专人进行,维护的范围为所有洁净工作室,维护的频率为每二周一次。

4.不符合时的维护由实验人员进行,维护的范围为所有不符合的洁净室,维护的时机为出现不符合时

 

(四)洁净室的验证

1.验证的项目:

洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度

 

2.验证的技术要求

验证项目十万级 一万级 一百级

温度(℃)18-26 20-24 20-24

相对湿度(%)45-65 45-60 45-60

换气次数(次/h)不小于15不小于25

压差(pa)相对室外:10有级差的洁净室之间:

照度(Lx)主要工作室≥300辅助工作室≥150

悬浮粒子数(粒/m3)≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0

浮游菌数(个/ m3)500 100 5

沉降菌(个/皿)10 3 1

 

3.验证的周期 建议每半年一次,也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数。

 

4.验证的方法 洁净度和微生物数:采用GB/T16292~16294-1996,其他项目:参照JGJ71-90。

 

5.验证不符合项的处理

当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等指标出现不符合时,应停用洁净室,对净化系统进行调整后,在重新验证,直至符合规定才能重新启用洁净室。

 

当温度、相对湿度和照度等指标出现不符合时,洁净室可不必停用,但应及时修复空调系统(或更换照明装置),使其符合规定。

(文章来源:实验室设计与建设)

分享到:

返回列表 | 返回顶部
上一篇 : 第三方环境检测市场不断增长    下一篇 :  化学实验室设计相关理念
网站首页 公司简介 产品中心 招聘中心 技术支持 企业动态 联系我们 管理登陆
GoogleSitemap ICP备案号:沪ICP备17004442号-2
在线客服